| 产品名称(中文) | 带亲水涂层的导管鞘组 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreludeEase Hydrophilic Sheath Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带止血阀的导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针和插入辅助器(部分型号规格含有)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在提供各种设备进入静脉和/或动脉的途径并促进其经皮介入，包括但不限于桡动脉，同时为各种诊断和治疗操作保持止血。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030127 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2023-08-16 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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