| 产品名称(中文) | 心电图机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrocardiograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、12导心电导联线(2.400070)、电池(RRC2040-2) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗环境中进行记录、分析及评估心电记录，提供的评估分析仅供医生参考，辅助心脏功能及心脏状况的诊断。 |
| 型号规格 | CARDIOVIT AT-102 G2 |
| 注册证编号 | 国械注进20162072197 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士席勒国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER AG |
| 注册人住所 | Altgasse 68, 6341 Baar SWITZERLAND |
| 生产地址 | Altgasse 68, 6341 Baar SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162212197延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2018-11-15 “注册人名称：SCHILLER AG；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室 ”变更为“注册人名称：瑞士席勒国际有限责任公司SCHILLER AG；代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2024-04-29 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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