| 产品名称(中文) | 超声诊断设备汎用超音波画像診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、换能器(包括换能器可配用的穿刺连接器)，选配 (硬件和软件)。详见《产品技术要求》 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断，各探头适用范围详见《产品技术要求》 |
| 型号规格 | Aplio i900 TUS-AI900 |
| 注册证编号 | 国械注进20183060304 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社（キヤノンメディカルシステムズ株式会社） |
| 注册人住所 | 枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地 |
| 生产地址 | 栃木県大田原市下石上1385番地（所有产品组成） Plot 111-A Hala Kampung Jawa 2Bayan Lepas Industrial Estate, 11900 Penang, Malaysia （主机及部分探头，详见《探头生产地址附页》） |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码为6823。 |
| 批准日期 | 2018-08-12 |
| 有效期至 | 2023-08-11 |
| 变更情况 | 2018-09-03 “注册人名称:东芝医疗系统株式会社（東芝メディカルシステムズ株式会社）；代理人名称:东芝医疗系统（中国）有限公司 ”变更为“注册人名称:佳能医疗系统株式会社（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）；代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2021-11-23 生产地址由："栃木県大田原市下石上1385番地（所有产品组成） Plot 111-A Hala Kampung Jawa 2Bayan Lepas Industrial Estate, 11900 Penang, Malaysia （仅主机）。"变更为：“栃木県大田原市下石上1385番地（所有产品组成） Plot 111-A Hala Kampung Jawa 2Bayan Lepas Industrial Estate, 11900 Penang, Malaysia （主机及部分探头，详见《探头生产地址附页》）。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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