| 产品名称(中文) | 骨接合植入物-金属骨针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implants for osteosynthesis-Metal bone pins |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由克氏针、斯氏针组成，采用了符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131970 |
| 注册人名称(中文) | 确卓器材 |
| 注册人名称(英文) | TREU Instrumente GmbH |
| 注册人住所 | take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany |
| 生产地址 | take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461970 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 2022-03-14 原注册证中：1.注册人住所由“Altentalstraβe 6-10, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany”；2.生产地址由“Altentalstraβe 6-10, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany”；3.型号规格变化对比表详见附件；4.产品技术要求变化对比表及说明详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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