产品名称(中文) | 血气测定试剂盒(电极法) |
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产品名称(英文) | GEM Premier 3000 PAK |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由电极卡、试剂液(含甘油、3-(N-吗啉代)丙磺酸、硝酸钾)、包装盒组成。 |
适用范围/预期用途 | 在GEM Premier 3000上用于临床血气分析。 |
型号规格 | 见附页。 |
产品储存条件及有效期 | 15~25℃保存,有效期为6个月。 |
注册证编号 | 国械注进20162400568 |
注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-05-21 |
有效期至 | 2025-05-20 |
变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Company”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。 2023-05-09 1.产品技术要求的变更,变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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