| 产品名称(中文) | 激光治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Laser Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、导光臂、激光耦合系统和光束终止器)、手具(型号R28)、激光防护眼镜(532nm型号:000-K0277-ONTO-52、1064nm型号：562S.00.00.200)及脚踏开关组成 |
| 适用范围/预期用途 | Q 开关Nd:YAG 1064nm 激光临床适用于对患者色素性皮肤病的治疗：太田痣、褐青色痣及色素斑的治疗以及去除黑色、深蓝色、褐色的文身。Q 开关Nd:YAG/KTP 倍频532nm 激光适用于去除红色、紫色、橙色文身及色素性病变、雀斑、胎记的治疗。Nd:YAG长脉冲1064nm 激光适用于细小皱纹和毛细血管扩张的治疗，在医疗机构中使用 |
| 型号规格 | M031-3A/2 |
| 注册证编号 | 国械注进20183012267 |
| 注册人名称(英文) | Fotona d.o.o. 欧洲之星有限公司 |
| 注册人住所 | Stegne 7,1000 Ljubljana, SLOVENIA |
| 生产地址 | 主机、手具及脚踏开关生产地址：Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA,激光防护眼镜000-K0277-ONTO-52生产地址：Mühlhofer Hauptstr. 7,90453 Nürnberg，激光防护眼镜562S.00.00.200生产地址：Via Giovanni Prati, 87 25086 Rezzato (BS) Italy |
| 代理人名称 | 欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 常熟市古里镇增福路2号 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3240421号 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2016-03-25 “注册人名称：Fotona d.d.；代理人名称：广州欧之星激光设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区环市东路486号604、608房 ”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o.；代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”。 2018-11-06 “注册人名称：Fotona d.o.o.”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o. 欧洲之星有限公司”。 2019-04-30 “代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”变更为“代理人名称：欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司；代理人住所：常熟市古里镇增福路2号”。 2023-01-06 结构组成由“该产品由主机（包括中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、导光臂、激光耦合系统和光束终止器）、手具（型号R28）及脚踏开关组成”变更为“该产品由主机（包括中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、导光臂、激光耦合系统和光束终止器）、手具（型号R28）、激光防护眼镜（532nm型号:000-K0277-ONTO-52、1064nm型号：562S.00.00.200）及脚踏开关组成”；适用范围由“Q 开关Nd:YAG 1064nm 激光临床适用于对患者色素性皮肤病的治疗：太田痣、褐青色痣及色素斑的治疗以及去除黑色、深蓝色、褐色的文身。Nd:YAG/KTP 倍频532nm 激光适用于去除红色、紫色、橙色文身及色素性病变、雀斑、胎记的治疗。Nd:YAG长脉冲1064nm 激光适用于细小皱纹和毛细血管扩张的治疗，在医疗机构中使用。”变更为“Q 开关Nd:YAG 1064nm 激光临床适用于对患者色素性皮肤病的治疗：太田痣、褐青色痣及色素斑的治疗以及去除黑色、深蓝色、褐色的文身。Q 开关Nd:YAG/KTP 倍频532nm 激光适用于去除红色、紫色、橙色文身及色素性病变、雀斑、胎记的治疗。Nd:YAG长脉冲1064nm 激光适用于细小皱纹和毛细血管扩张的治疗，在医疗机构中使用”；生产地址由“Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA”变更为“主机、手具及脚踏开关生产地址：Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA,激光防护眼镜000-K0277-ONTO-52生产地址：Mühlhofer Hauptstr. 7,90453 Nürnberg，激光防护眼镜562S.00.00.200生产地址：Via Giovanni Prati, 87 25086 Rezzato (BS) Italy”；产品技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 |
YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求 YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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