| 产品名称(中文) | 房间隔穿刺鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 房间隔穿刺鞘由不透射线的鞘管、扩张器及导丝组成。主要材料为Pebax、高密度聚乙烯和带PTFE涂层的304不锈钢。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经房间隔将各种心血管电极导管插入左侧心脏。 |
| 型号规格 | 407356, 407357, 407358, 407359, 407360, 407362, 407363, 407364, 407365, 407366, 407367, 407439, 407440, 407441, 407442, 407443, 407445, 407446, 407448, 407449, 407450, 407451, 407452, 407453, 407454, 407455, 407456, 407457, 407459 |
| 注册证编号 | 国械注进20143036227 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143776227 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:由圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-04-01 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-08-01 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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