| 产品名称(中文) | 胸腔引流器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Chest Drain |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胸腔引流器采用三腔水封式结构设计，具有湿吸力控制和带有刻度的水封保护装置。胸腔引流器经环氧乙烷灭菌，仅限于单个患者一次性使用。产品各组成部分原材料见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将胸腔或纵膈内气体和/或液体抽出，帮助肺部重新扩张和恢复呼吸功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182662191 |
| 注册人名称(英文) | Atrium Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5 Wentworth Drive ,Hudson,New Hampshire 03051,USA |
| 生产地址 | 5 Wentworth Drive ,Hudson,New Hampshire 03051,USA |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械(进)字2014第 2662517号 |
| 批准日期 | 2018-07-13 |
| 有效期至 | 2023-07-12 |
| 变更情况 | 2017-11-29 （1）生产地址、企业注册地址由“5 Wentworth Drive Hudson,New Hampshire 03051,USA”变更为“40 Continental Blvd.,Merrimack,New Hampshire 03054,USA”。 （2）删除部分型号，注册型号变更为“2002-000，2002-040，2002-100，2002-300，2002-400，2012-320，2020-000，2020-300，2050-000（详见附页）”。 （3）代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2019-02-28 生产企业声明本次变更将灭菌有效期由5年变为3年。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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