| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | On-X Prosthetic Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣，石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是由10%的钨灌注，以使X线不能透过。外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。产品蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183462168 |
| 注册人名称(英文) | On-X Life Technologies, Inc., 昂仕生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752 |
| 生产地址 | 1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752 |
| 代理人名称 | 克莱立夫（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3461893号 |
| 批准日期 | 2018-07-03 |
| 有效期至 | 2023-07-02 |
| 变更情况 | 2018-12-13 “注册人名称：On-X Life Technologies, Inc.；代理人名称：广州精优惠南医药有限公司；代理人住所：广东省广州市越秀区东风东路761号19层01单元”变更为“注册人名称：On-X Life Technologies, Inc., 昂仕生命科技有限公司；代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区豆各庄乡（北京皮革公司化工厂南院）9幢8112室”。 2019-09-02 “代理人名称:北京今事达商务服务有限公司；代理人住所:北京市朝阳区豆各庄乡（北京皮革公司化工厂南院）9幢8112室”变更为“代理人名称:克莱立夫（北京）医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101”。 2021-11-29 “代理人住所：北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101”变更为“代理人住所：北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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