| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入系统-音频处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audio processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人工耳蜗植入系统的体外部分--音频处理器，包括OPUS 2控制单元、COMT+P线圈(带导线)、D线圈、电池盒、电池盒导线、耳钩/话筒盖、Fine Tuner。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于听觉严重受损患者，通过听神经的电刺激来重建听觉。 |
| 型号规格 | OPUS 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20182462115 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria |
| 生产地址 | Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria |
| 代理人名称 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2464761号 |
| 批准日期 | 2018-06-05 |
| 有效期至 | 2023-06-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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