| 产品名称(中文) | 全自动化学发光酶免分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ThunderBolt EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光酶免分析仪由检测模块、机械传动模块、加样和洗板模块、振荡温育模块、电路控制模块、样本架、试剂架、电源和随机软件(V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于96孔微孔板免疫实验技术，与配套的检测试剂共同适用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。 |
| 型号规格 | EIA |
| 注册证编号 | 国械注进20183402052 |
| 注册人名称(英文) | Gold Standard Diagnostics |
| 注册人住所 | 2851 Spafford Lane，Suite A，Davis，CA，95618 |
| 生产地址 | 2851 Spafford Lane，Suite A，Davis，CA，95618 |
| 代理人名称 | 深圳德夏科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市宝安区西乡街道铁岗社区桃花源科技创新园10号研发中心2楼（办公场所） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3401504号 |
| 批准日期 | 2018-05-28 |
| 有效期至 | 2023-05-27 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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