| 产品名称(中文) | 敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 敷料由聚对苯二甲酸乙二酯(PET)不织布、活性碳纤维布、聚乙烯(PE)膜组成。本产品经γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于物理覆盖保护一般外伤、擦伤、手术后伤口，Ⅰ度及浅Ⅱ度烧伤伤口。 |
| 型号规格 | DNSNN0505、DNSNN0510、DNSNN0520、DNSNN1010、DNSNN2020、DNSNN025100、DNSNN025200 |
| 注册证编号 | 国械注许20182640069 |
| 注册人名称(中文) | 科云生医科技股份有限公司/科云生翳科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 333桃园县龟山乡回龙村万寿路一段161号10楼之2 333桃園縣龜山鄉回龍村萬壽路一段161號10樓之2 |
| 生产地址 | 台中市西屯区协和里工业区十二路8之1号 台中市西屯區協和里工業區十二路8-1號 |
| 代理人名称 | 精秐生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市江场西路395号201室 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第2640009号 |
| 批准日期 | 2018-04-27 |
| 有效期至 | 2023-04-26 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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