| 产品名称(中文) | 数字化彩色超声波诊断装置汎用超音波画像診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可配置主机、监视器、系统软件、脚踏开关、ECG导联线、探头及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。 |
| 型号规格 | ARIETTA 60 |
| 注册证编号 | 国械注进20153062705 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社） |
| 注册人住所 | 千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1） |
| 生产地址 | 日本国千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153232705 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “注册人名称：日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社)；注册人住所：东京都三鹰市牟礼6-22-1 (東京都三鷹市牟礼6-22-1) ”变更为“注册人名称：株式会社日立制作所(株式会社日立製作所)；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。 2017-03-31 结构及组成变更：见“结构及组成变更对比表”； 注册产品标准变更：见“医疗器械注册产品标准更改单”； 生产地址变更：见“生产地址变更对比表”。 2019-03-01 生产地址变更为“日本国千叶县柏市新十余二2区1号（日本国千葉県柏市新十余二2番地1号），东京都青梅市今井3-7-19（東京都青梅市今井3-7-19），所有产品组件均可在以上两个地址生产”。 结构组成变更为“主机、监视器、系统软件、脚踏开关、ECG导联线、探头及附件（详见《医疗器械注册产品标准更改单》表1）”。 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2019-10-22 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2021-10-28 此次变更内容包括注册证载明的生产地址变更、注册人名称变更、注册人住所、代理人名称变更。 1.生产地址由“日本国千叶县柏市新十余二2区1号，东京都青梅市今井3-7-19，所有产品组件均可在以上两个地址生产；日本国千葉県柏市新十余二2番地1号，東京都青梅市今井3-7-19”变更为“日本国千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）”。 2.注册人名称由“株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）”变更为“富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）”。 3.注册人住所由“东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）”变更为“千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）”。 4.代理人名称由“日立医疗（广州）有限公司”变更为“富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2023-05-23 “代理人名称：富士胶片医疗系统（广州）有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房”。变更为：“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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