| 产品名称(中文) | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnesium (Mg) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，叠氮化钠；试剂2：二甲苯胺蓝，叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的镁。 |
| 型号规格 | 11097612(货号)：3 x 400 测试/盒(Atellica 系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400522 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2019-11-22 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ;”。 2023-07-07 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 2024-05-20 一、包装规格由“11097612（货号）：3 x 400 测试/盒（Atellica CH）”变更为“11097612（货号）：3 x 400 测试/盒（Atellica 系列）”。二、增加适用机型。三、产品说明书变更、增加新增机型说明书，产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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