| 产品名称(中文) | 环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LASSO NAV eco Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该环形标测导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品，依据导管直径、电极数量、电极环直径、电极间隙等的不同分为D134901、D134902、D134903、D134904、D134905、D134906。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测，即仅进行记录或刺激。该导管设计用于获得心脏的心房区域的心电图。在与兼容的CARTO3 电生理导航系统配套使用时，该导管可提供定位信息。 |
| 型号规格 | D134901、D134902、D134903、D134904、D134905、D134906 |
| 注册证编号 | 国械注进20153071447 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster，Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820,Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771447 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-02-23 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-04-06 1、生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599, Mexico”变更为“Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574,Mexico”。2、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2023-12-12 1.产品技术要求变化：见附件；2.载明的生产地址由:Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico 变更为:Circuito Interior Norte 1820,Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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