| 产品名称(中文) | 血液透析滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用，灭菌方式是γ射线灭菌。产品由空心纤维、外壳和盖子、粘合剂、保护帽及充填液组成。材料为聚砜/PVP、苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚乙烯及焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于慢性或急性肾功能不全等肾功能显著降低的病例，用于除去因尿毒症积存于血液中的水、尿毒物质。 |
| 型号规格 | ABH-15F ABH-18F |
| 注册证编号 | 国械注进20183451965 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成医疗株式会社/旭化成メディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地 日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地 |
| 生产地址 | 日本国大分县大分市大字里2111番2 日本国大分県大分市大字里2111番2 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3451956号 |
| 批准日期 | 2018-04-25 |
| 有效期至 | 2023-04-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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