| 产品名称(中文) | 动脉采血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arterial Blood Collection Syringe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 从种类上，采血器可分为普通型、安全型和无针型三类。从组成上，采血器包括基本组成和可选组成。基本组成包括贮样器、活塞、排气装置(多孔塞)和添加剂，其中贮样器包括芯杆、按手和外套三部分；可选组成包括针头(普通型+安全型)、塑料护帽(普通型+无针型+安全型)、橡胶插(普通型)和防护罩(EclipseTM)(安全型)，其中针头包括针套、针座和针管三部分。采血器的EclipseTM针头带有锁扣式防护罩，具有按压可使EclipseTM针头的针管被固定在凹槽内，防止针尖意外刺伤的特性。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集、初级保存动脉血样以进行体外诊断试验。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153220005 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton， Dickinson and Company |
| 注册人住所 | Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom |
| 生产地址 | Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153150005 |
| 批准日期 | 2019-12-06 |
| 有效期至 | 2024-12-05 |
| 变更情况 | 2019-04-23 更改产品注册标准中部分条款（详见附件“医疗器械注册产品标准更改单”）。 2023-01-12 增加了型号规格，新增型号规格详见附件“变更增加的型号规格”；变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-07 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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