| 产品名称(中文) | 面罩及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚碳酸酯)、鲁尔锁口帽(聚碳酸酯)、弯头(聚碳酸酯)、弯头定位器(聚碳酸酯)、面罩框(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩{上端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、下端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)}、头带(弹性材料)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于与主动式排气阀呼吸机系统一起使用，对呼吸功能不全和呼吸衰竭的患者提供通气帮助。该产品供体重超过30公斤，需要非生命支持性通气帮助的患者。 |
| 型号规格 | 型号：Ultra Mirage Non Vented Full Face Mask规格：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)。根据面罩软垫外形不同，每种规格又分为Standard(标准)、Shallow(浅)两种。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182561635 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2560278号 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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