| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoaguChek PT Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 4瓶冻干的质控血浆水平1；4瓶冻干的质控血浆水平2；8个装有稀释剂的球形移液管；1个编码芯片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于凝血酶原时间检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1，4瓶(冻干粉)；水平2，4瓶(冻干粉)；稀释液，8支；1个编码芯片 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402282 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-19 |
| 有效期至 | 2022-07-18 |
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