| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(包括头端部、弯曲部和软性部)，操作部和LG软性部(LG连接器和图像连接器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与VP-4400图像处理器及XL-4400光源装置配合使用，通过视频监视器提供图像用食道、胃、十二指肠的观察、诊断。 |
| 型号规格 | EG-530WR |
| 注册证编号 | 国械注进20163061922 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221922 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2017-04-12 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-04 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地 ” 变更为 “茨城县常陆大宫市东野4112番地、栃木县佐野市小中町700番地”。 2022-10-20 此次变更内容包括生产地址变更和技术要求变更。生产地址由:"茨城县常陆大宫市东野4112番地，栃木县佐野市小中町700番地"变更为:"栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）"；技术要求变更详见附件。 2022-10-20 此次变更内容包括生产地址变更和技术要求变更。生产地址由:"茨城县常陆大宫市东野4112番地，栃木县佐野市小中町700番地"变更为:"栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）"；技术要求变更详见附件。 2022-10-20 此次变更内容包括生产地址变更和技术要求变更。生产地址由:"茨城县常陆大宫市东野4112番地，栃木县佐野市小中町700番地"变更为:"栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）"；技术要求变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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