| 产品名称(中文) | 下肢康复系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Controlled Active and Continuous Passive Knee Motion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包括大腿托板、小腿托板、脚支架、传感器和存储卡)、操作装置、软护物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于患者膝部、髋关节手术后康复治疗和关节疾病的康复治疗。 |
| 型号规格 | ARTROMOT Active-K |
| 注册证编号 | 国械注进20152192277 |
| 注册人名称(中文) | 欧麦迪有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormed GmbH |
| 注册人住所 | Bötzinger Straβe 90 79111 Freiburg Germany |
| 生产地址 | Am Laidhölzle 2 79224 Umkirch, Germany |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152262277 |
| 批准日期 | 2020-03-23 |
| 有效期至 | 2025-03-22 |
| 变更情况 | 2016-10-21 “代理人名称：北京美亚纵科技发展有限公司；代理人住所：北京市西城区北三环中路甲29号2号楼华尊大厦B座703室 ”变更为“代理人名称：蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”。 2021-06-23 “注册人住所：Merzhauser Straβe 112 79100 Freiburg Germany”变更为“注册人住所：Bötzinger Straβe 90 79111 Freiburg Germany”。 2022-09-21 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室;变更为：代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 2022-09-21 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室;变更为：代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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