| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1Care Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由LCD全彩触摸屏、反应室、试剂盒扫描部、通风扇、电源开关及插头、USB端口和操作软件/固件组成。软件版本：V1.3.05.R固件版本：V1.3.01.R |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是基于酶法原理，与配套的A1care HbA1c试剂盒共同使用。该产品用于定量测定临床血液中人全血(毛细血管或静脉)样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)。 |
| 型号规格 | A1Care Analyzer |
| 注册证编号 | 国械注进20182400029 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-01-22 |
| 有效期至 | 2023-01-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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