| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Savvy Long PTA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品用于外周血管成型术，为整体交换型导管，由底座、应力释放装置、导管和球囊等结构组成。产品带有SiLX涂层。主要制造材料为：导管内体：Pebax7233/Plexar3080/HDPE；导管外体：尼龙12；应力释放装置：Pebax4033；球囊：95%尼龙12/5%Pebax4033；标记带：铂90%/铱10%合金；底座：聚碳酸酯。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于股动脉、腘动脉、腘以下动脉的血管成型术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033794 |
| 注册人名称(中文) | 清流科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773794 |
| 批准日期 | 2020-08-13 |
| 有效期至 | 2025-08-12 |
| 变更情况 | 2018-08-09 “注册人名称：ClearStream Technologies Ltd. ”变更为“注册人名称：ClearStream Technologies Ltd. 清流科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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