| 产品名称(中文) | 足踝钉板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORTHOLOC® 3Di Foot and Ankle Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板、非锁定接骨板、锁定接骨螺钉、非锁定接骨螺钉及垫圈组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，其中，锁定接骨螺钉的头部和驱动机构涂有氮化钛(TiN)涂层。部分产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于踝部、足部和脚趾骨骨折固定及关节融合。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130031 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc.美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-01-23 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “注册人名称:Wright Medical Technology, Inc.;”变更为“注册人名称:Wright Medical Technology, Inc.美国瑞毅医疗科技有限公司;”。 2020-06-23 部分型号增加生产地址，详见附件。 2022-10-20 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-20 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-20 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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