产品名称(中文) | 恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒(胶体金法) |
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产品名称(英文) | Bioline Malaria Ag P.f/P.v |
结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、稀释液、一次性加样器。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人静脉全血和指尖血样本中的恶性疟原虫(Plasmodium falciparum)特异的HRP-Ⅱ(富组氨酸蛋白-Ⅱ)和间日疟原虫(Plasmodium. Vivax)特异的pLDH(疟原虫乳酸脱氢酶)。 |
型号规格 | 25人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 1~40℃保存,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20143405093 |
注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断(韩国)股份有限公司 |
注册人住所 | 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,17099,REPUBLIC OF KOREA |
生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2019-06-13 |
有效期至 | 2024-06-12 |
变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2021-11-12 “注册人名称:标准诊断(韩国)股份有限公司 Standard Diagnostics, Inc.;注册人住所:65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea;代理人名称:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称:Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断(韩国)股份有限公司;注册人住所:65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,17099,REPUBLIC OF KOREA;代理人名称:雅培医疗诊断产品有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2022-05-23 产品名称由“SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v Rapid test kit”变更为“Bioline Malaria Ag P.f/P.v”;生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA ”;说明书和技术要求内容变更(具体内容详见附件)。请注册人依据变更内容自行修订产品所涉及的相关文件。 |
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