| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Closed IV Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引针、外周血管内导管和保护鞘组成。导引针针座包括回血密闭腔和排气帽；外周血管内导管管座包括固定翼、推送板和鲁尔锁定接头，内含防逆流阀，有助于避免血液暴露。导引针针管上带有一个安全夹，当导引针脱离导管后会自动闭合，防止针刺伤。导引针针管和安全夹为不锈钢材料，针座为MABS材料；外周血管内导管为PUR材料，管座为PP材料。产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在短期内留置在患者的血管内，以便抽取血样，监测血压或向血管内输送药液和血液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143145406 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone 11900 Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143155406 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2017-04-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2019-01-29 1、产品规格型号由4251127-03 、4251128-03、4251129-03、4251130-03、4251131-03、4251132-03变更为4251127-03, 4251128-03, 4251129-03, 4251130-03, 4251131-03, 4251132-03, 4251133-03, 4251136-03, 4251137-03, 4251134-03 和4251135-03。 2、对注册产品标准进行了变更，详见《注册产品标准更改单》。 2023-03-23 企业根据YY /T 1282-2022、YY/T 0285.5-2018修订了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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