| 产品名称(中文) | 诊断导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emerald Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | Cordis Emerald诊断导丝由芯丝、绕丝及安全丝构成，材料为304V不锈钢。导丝带有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于导管的经皮介入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143035023 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143775023 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2018-07-16 “注册人住所:14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA/ 邮寄地址：P.O.Box 025700, Miami, FL 33102-5700, USA;注册人名称:Cordis Corporation ”变更为“注册人住所:14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA;注册人名称:Cordis Corporation 康蒂思公司”。 2020-06-24 1、增加规格型号“502-728”、“502-735”，详见“规格型号变化对比表”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-10 1. 新增型号规格：502-453，502-558，502-5852. 变更产品技术要求，详见附件。 2022-11-10 1. 新增型号规格：502-453，502-558，502-5852. 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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