| 产品名称(中文) | 造影导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic Guide Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝组成，部分规格带有安全丝。芯丝分为固定式和移动式；导丝头端分为“J”型和直型。导丝采用304不锈钢材料制成，外覆PTFE(聚四氟乙烯)涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管造影或介入手术中引导器械进入血管。 |
| 型号规格 | 5050200 5050219 5050227 5050235 5050243 5050308 5050359 5050456 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030043 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen GERMANY |
| 生产地址 | Butlersland New Ross Co Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P 及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153660043 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2023-07-26 产品技术要求变更，详见附件。载明的生产地址由:“Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY”变更为“Butlersland New Ross Co Wexford Ireland”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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