| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。聚丙乙烯杯包装。各参数标称值：含水量：58%，折射率：1.405，透氧系数标称值：14.8×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL•hPa))，-3D镜片透氧量:18.5×10-9(cm/s) (mLO2/(mL•hPa))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正患者近视。 |
| 型号规格 | FreshKon 58 UV Soft Contact Lens |
| 注册证编号 | 国械注进20193162325 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
| 注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942 |
| 生产地址 | 61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167；10 Kaki Bukit Ave1, #06-01/02/03, Singapore 417942 |
| 代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢603、608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3224585号 |
| 批准日期 | 2019-08-14 |
| 有效期至 | 2024-08-13 |
| 变更情况 | 2019-04-01 1、“生产地址”栏增加“10 Kaki Bukit Ave1, #06-01/02/03, Singapore 417942”； 2、产品性能结构及组成栏中的“折射率：1.4”变更为“折射率：1.405”； 3、保存液发生变更，详见YZB/SIN 5867-2014《软性亲水接触镜》更改单。 2019-11-05 “注册人住所：61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167；代理人住所：上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“注册人住所：10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。 2021-08-25 “代理人名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“代理人名称：上海菲瞳隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区延长中路625号15幢603、608室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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