| 产品名称(中文) | 肌电/诱发电位检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EMG/EP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、2/4通道放大器、刺激器、听觉刺激器(植入式耳机、双耳式耳机)、视觉刺激器(监视器、眼罩)、脚踏开关、检测电极、电刺激探针、放大器电缆和软件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品具有肌电图(包括运动单位电位分析)、神经传导速度、F波/H波反射、听觉诱发电位、视觉诱发电位、上下肢体感诱发电位、瞬目反射、重复神经刺激、皮肤交感反应、单纤维肌电图检测功能，可用于临床有关神经肌肉功能和疾病的检查。 |
| 型号规格 | Sierra Wave |
| 注册证编号 | 国械注进20172217235 |
| 注册人名称(中文) | 美国凯威实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Cadwell industries, inc. |
| 注册人住所 | 美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号，邮编99336 909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA |
| 生产地址 | 美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号，邮编99336 909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA |
| 代理人名称 | 深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2214760号 |
| 批准日期 | 2017-12-26 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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