| 产品名称(中文) | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | aPTT Screen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由作为活化剂的二氧化硅颗粒以及纯化大豆磷脂和加入的缓冲液、稳定剂和防腐剂构成的混合物组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的活化部分凝血活酶时间。 |
| 型号规格 | 600测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400331 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2020-09-23 储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期15个月”变更为“2~8℃保存，有效期24个月”。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-11-29 说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-08-24 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2024-04-08 产品说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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