| 产品名称(中文) | 导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Marksman Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为可变刚度的单腔导管，导管由座(材料：聚碳酸酯)、溢流口(材料：热塑性弹性体)、导管外层(材料：聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料：304V不锈钢)，导管内衬(材料：聚四氟乙烯)、远端标记(材料：90%/10%铂铱合金)组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 |
| 型号规格 | FA-55105-1015, FA-55135-1030, FA-55150-1030 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776126 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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