| 产品名称(中文) | 心电图机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrocardiograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、患者接口模块(12导联或16导联)、患者数据电缆、导联线、导联附件、电极片、外部交流适配器和电池组成，详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品所含有的算法能够提供测量值、数据显示、图形显示和解释说明，以供用户审阅。利用该算法，该产品能够分析成人和儿科患者的多通道心电图信号。具有测量值和解释语句的心电图仅仅为临床医生提供一个建议。使用该产品时需要结合临床医生对病人的认知、身体检测的结果、心电图追踪和其他临床检测结果。一个合格的临床医生应能解读和确认(或改变)该产品形成的心电图解释。为评估成人或儿科患者的心电图，临床医生应决定：在可能的诊断、潜在的治疗、治疗的有效性或排除病因方面，是否接受将该产品的诊断输出作为部分的临床结论。 |
| 型号规格 | PageWriter TC70 |
| 注册证编号 | 国械注进20172216344 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099 United States |
| 生产地址 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, United States |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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