| 产品名称(中文) | 牙科直手机“科頂”牙科手機及其附件（未滅菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由直手机组成。具体型号之间区别详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙手术用。 |
| 注册证编号 | 国械注许20192170076 |
| 注册人名称(中文) | 科顶科技工业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 高雄市路竹区路科五路90号5楼（南科高雄园区） |
| 生产地址 | 高雄市路竹区路科五路90号5楼（南科高雄园区） |
| 代理人名称 | 上海胜晖医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元江路5500号第1幢 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(许)字2014第2550128号 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2017-04-18“代理人住所:上海市杨浦区黄兴路1号22D室”变更为“代理人住所:上海市闵行区七莘路3599弄6号406室”。 2024-02-28 代理人住所由上海市闵行区七莘路3599弄6号406室 ;变更为：上海市闵行区元江路5500号第1幢 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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