| 产品名称(中文) | 双固化树脂粘接材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Variolink II Dual-curing/light-curing resin based dental luting material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Bis-GMA、三甲基丙烯酸脲烷酯、二甲基丙烯酸三甘醇酯、钡玻璃填料、钡铝氟硅酸盐玻璃、混合氧化物、氟化镱、催化剂(樟脑醌、对二甲氨、苯甲酸乙酯、过氧化苯甲酰)、稳定剂( 二丁基羟基甲苯)、着色剂( 氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑、二氧化钛)组成。具体成分见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于粘接陶瓷和树脂修复体(嵌体、高嵌体、冠、非金属粘接桥、贴面、基台构筑材料)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170735 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163630735延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2022-04-13 申请人此次申请变更注册，变更内容为规格型号变更及修订产品技术要求相关内容。1.型号规格变更为增加Liquid Strip Set套装型号，具体详见变更对比表。2.产品技术要求变化内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 |
YY 0710-2009 《牙科学 聚合物基冠桥材料》 垫底材料 YY/T 0519-2022 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科粘接剂粘接效果应如何评价 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 |
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