| 产品名称(中文) | 电子注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Syringe Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射器主机、抽吸泵、抽吸管、集液瓶、脚踏开关、电源连接线、适配器(仅Panace-DS-30适用)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与汇恩斯医疗株式会社生产的注射针配套使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠，不与身体或药物直接接触。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | Panasi-DS-10； Panace-DS-30 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141528 |
| 注册人名称(中文) | 汇恩斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Huons Meditech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | (406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | （Sangdaewon-dong，halla Sigma Vally)406ho, 545Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 和 #201～215,314,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Rep. of Korea |
| 代理人名称 | 北京敬智医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2544476号 |
| 批准日期 | 2019-01-02 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 2017-09-04 见附页。 2019-10-16 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-01-29 “注册人名称：Panace Co., Ltd.；注册人住所：(Sangdaewon-dong, BanpoTechnopia) 806ho, 186, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do”变更为“注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Medical Co., Ltd.；注册人住所：(406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA”。 2021-08-05 “代理人名称：北京林特医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称：北京敬智医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2022-04-02 “注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Medical Co., Ltd.”变更为“注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Meditech Co., Ltd.”。 2023-04-03 1.原注册证中载明的适用范围由“本产品与Panace公司生产的注射针配套使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠，不与身体或药物直接接触。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。”变更为“本产品与汇恩斯医疗株式会社生产的注射针配套使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠，不与身体或药物直接接触。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。”2.原注册证中载明的生产地址由“(Sangdaewon-dong，halla Sigma Vally)406ho, 545Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea ”变更为“（Sangdaewon-dong，halla Sigma Vally)406ho, 545Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 和 #201～215,314,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Rep. of Korea ” 2023-05-15 代理人住所由北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202 ；代理人住所变更为：北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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