| 产品名称(中文) | 人 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABO血型反定型用红细胞试剂盒（红细胞凝集法）Referencells A1, A2, B, and O |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒包括A1、A2、B和O型红细胞各1瓶，每瓶试剂均为2～4%的混合C-D-E-红细胞悬液。其缓冲保存液中含有腺苷、腺嘌吟、EDTA、氯霉素、硫酸新霉素和硫酸庆大霉素。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人ABO血型的反定型，其中A2细胞不作为常规使用试剂，当正反定型结果可疑为A2亚型且血清中可疑有抗A1时，需要使用该细胞进行血清中抗A1的鉴定。本试剂盒仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 10mL/瓶，4瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1~10ｏC贮存，切勿冷冻或暴露于过髙的温度，有效期为45天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401389 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor, Inc. |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 生产地址 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2018-11-01 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.（宜美康股份有限公司）；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2020-10-14 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司; 代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“代理人名称:北京博富瑞基因诊断技术有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 |
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