| 产品名称(中文) | 肘关节假体组件-垫圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elbow Joint Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肘关节假体组件-垫圈采用符合标准ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材质制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与骨水泥配合使用，适用于肘关节置换手术。本产品只与同系统组件配套使用。 |
| 型号规格 | 型号：15-4031/05，15-4031/06，15-4031/07，具体见附件。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183462161 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH&Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463852号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2016-03-14“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 2017-07-14 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-27 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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