| 产品名称(中文) | 睾酮测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Testosterone II (TSTII) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包(内含标记试剂、固相试剂)、辅助试剂包(内含释放剂)、校准品和标准曲线卡组成。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中总睾酮(结合和未结合)的含量。 |
| 型号规格 | 500测试/盒，100测试/盒(ADVIA Centaur系列)；500测试/盒，100测试/盒(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下直立保存，有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400442 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-11-08 |
| 有效期至 | 2023-11-07 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-12-10 1.参考区间变更，具体内容详见附件。2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-04-07 主要组成成分中校准品成分变化、储存条件及有效期中机载稳定性变化、校准频率变化、说明书文字性变更，具体内容详见说明书。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-09-14 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2022-09-14 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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