| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线透视摄影系统General purpose radiography system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、高压发生器控制台、X射线管组件、限束器、X射线诊视床、诊视床电气柜、诊视床控制台、数字成像系统、平板探测器、滤线栅、脚踏开关、主显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于X射线常规透视和摄影检查，可进行数字减影血管造影(DSA)、直线断层摄影、断层融合(选配)、拼接(选配)。 |
| 型号规格 | OPERA FP |
| 注册证编号 | 国械注进20183062461 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A. 意大利通用医疗集团 |
| 注册人住所 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) Italy |
| 生产地址 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) Italy |
| 代理人名称 | 宁波康达凯能医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3301996号 |
| 批准日期 | 2018-10-19 |
| 有效期至 | 2023-10-18 |
| 变更情况 | 2017-05-19 “代理人名称:康达医疗器械（上海）有限公司”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2018-08-02 1.产品名称由“数字化X射线系统”’变更为“数字化X射线透视摄影系统”。 2.注册产品标准变更详见变更对比表。 3.结构组成变更。变更为“产品由高压发生器、高压发生器控制台、X射线管组件、限束器、X射线诊视床、诊视床电气柜、诊视床控制台、数字成像系统、平板探测器、滤线栅、脚踏开关、主显示器组成”。 4.适用范围由“用于X射线常规透视和摄影检查”变更为“用于X射线常规透视和摄影检查，可进行数字减影血管造影（DSA）、直线断层摄影，断层融合（选配），拼接（选配）。” 2019-06-28 产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-09-09 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司；注册人名称：General Medical Merate S.p.A.”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司；注册人名称：General Medical Merate S.p.A. 意大利通用医疗集团”。 2023-02-03 代理人名称由上海电气康达医疗器械集团股份有限公司；代理人住所由上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 ;变更为：宁波康达凯能医疗科技有限公司；变更为：浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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