| 产品名称(中文) | 一次性电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | VersaFlex：由pH传感器、导管和连接头组成。 VersaFlex Z：由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | VersaFlex: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号：Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用，用来检测患者上消化道的pH值。 VersaFlex Z: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号：Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用，用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。 |
| 型号规格 | VersaFlex, VersaFlex Z |
| 注册证编号 | 国械注进20172211343 |
| 注册人名称(英文) | GIVEN IMAGING INC. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Suite # 6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-05-12 |
| 有效期至 | 2022-05-11 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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