| 产品名称(中文) | 亲水涂层导引鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE® DrySeal Flex Introducer Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该该产品包含一个带有止血阀的导管鞘、一个拧动锁定式扩张器和一个注射器。导管鞘涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品拟用于插入血管中，以便为腔内介入器械提供导入通路，同时减少与导入相关的出血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030356 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA |
| 生产地址 | Parkmore West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 2022-09-19 产品技术要求变更详见附件。 2022-09-19 产品技术要求变更详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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