| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMPIX Interbody Fusion Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器包括腰椎融合器和颈椎融合器。椎间融合器由符合YY/T0660规定的聚醚醚酮材料(LT1级PEEK)制造，内含GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制造的显影钉。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎间融合器用于颈椎、腰椎融合手术,恢复和/或维持椎间隙足够的高度。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466524 |
| 注册人名称(英文) | MEDICREA INTERNATIONAL SA |
| 注册人住所 | 14 porte du Grand Lyon, 01700 NEYRON FRANCE |
| 生产地址 | Z.I. Chef de Baie 17000 LA ROCHELLE FRANCE |
| 代理人名称 | 北京迈迪诺生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-08-16 |
| 有效期至 | 2022-08-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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