| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatine Kinase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：试剂1： 二磷酸腺苷(ADP)钾盐，一磷酸腺苷(AMP)，二腺苷五磷酸(AP5A)，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(β-NADP)，乙二胺四乙酸(EDTA)，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH) (肠膜明串珠菌)，葡萄糖，己糖激酶(酵母)，咪唑，醋酸镁，N-乙酰-L半胱氨酸(NAC)，试剂2 ：磷酸肌酸，葡萄糖，咪唑，醋酸镁；非反应成分： 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1： 5×48 mL， 试剂2： 5×15 mL；(1250测试) 试剂1： 5×87 mL，试剂2： 5×27 mL。(2310测试) Alinity: 试剂1： 4×35.8 mL， 试剂2： 4×12.0 mL。(1200测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期为9个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402318 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike，Middletown，VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403588号 |
| 批准日期 | 2018-08-28 |
| 有效期至 | 2023-08-27 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL； 试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。 Alinity: 试剂1：4×35.8 mL，试剂2：4×12.0 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-08 产品储存条件及有效期变更，由“储存于2～8℃，有效期为13个月”变更“储存于2～8℃，有效期为9个月”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 2019-08-20 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2022-09-28 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2023-04-13 包装规格由“ARCHITECT: 试剂1： 5×48 mL， 试剂2： 5×15 mL； 试剂1： 5×87 mL，试剂2： 5×27 mL。 Alinity: 试剂1： 4×35.8 mL， 试剂2： 4×12.0 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1： 5×48 mL， 试剂2： 5×15 mL；（1250测试） 试剂1： 5×87 mL，试剂2： 5×27 mL。（2310测试） Alinity: 试剂1： 4×35.8 mL， 试剂2： 4×12.0 mL。（1200测试）”。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和中文标签中相应内容。 |
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