| 产品名称(中文) | 等离子体手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ArthroCare System 12000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由主机控制器、脚踏开关、病人电缆、刀头和电源线组成，各部件的货号和型号详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与专用刀头(电极)配套使用，适用于关节镜和矫形外科手术中的切开、切除，以及软组织和出血血管的电凝。 |
| 型号规格 | RF12000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153013845 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 W. William Cannon Dr. , Austin, TX 78735 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153253845 |
| 批准日期 | 2020-05-13 |
| 有效期至 | 2025-05-12 |
| 变更情况 | 2017-01-20 生产地址由“502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica, USA” 变更为“502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA”。 2018-02-01 生产地址变更为“见附页”。 型号、规格由“见附页”变更为“RF12000”。 结构及组成由“该系统由主机控制器(RF12000)、脚踏开关、病人电缆、刀头和电源线组成；刀头的规格型号见附页。”变更为“该系统由主机控制器、脚踏开关、病人电缆、刀头和电源线组成，各部件的货号和型号详见附页。” 变更产品技术要求，详见变更对比表。 变更注册证附页，详见变更后附页。 2019-11-11 1、结构组成中的附页变化，见《变更后的型号列表》。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2019-05-13 增加新的生产地址：76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA。变更后的生产地址列表详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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