| 产品名称(中文) | 髓内钉系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expert A2FN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括髓内钉和尾帽。由符合ISO 5832-11规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。表面经着色阳极氧化处理。辐照灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合。适用于股骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131483 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461483 |
| 批准日期 | 2020-08-06 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2021-04-21 变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。修改产品生产地址，具体见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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