| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EVOLUTION MP Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托三部分组成。股骨髁和胫骨托采用为符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫采用为符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制造。膝关节系统中金属材料的股骨髁和胫骨托采用伽马射线灭菌方式，超高分子量聚乙烯材料的胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌方式。所有产品以灭菌的形式交付。产品表面无涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为骨水泥型膝关节假体使用，用于膝关节置换，适用于患有以下病症的骨骼已成熟的患者: 非炎性退行性关节病，如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正，其它治疗方法或装置失败后采用的修复术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131976 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461976 |
| 批准日期 | 2020-05-15 |
| 有效期至 | 2025-05-14 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 2024-08-29 代理人住所由:中国（ 上海） 自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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