| 产品名称(中文) | 牙科种植用工具套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | The Kit for Osstem Implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为口腔种植手术工具。本产品采用不锈钢、钛合金制造。其中接触人体的部分，不锈钢材料符合 ASTMF899 的要求，钛合金材料符合 ASTMF136 的要求。本产品为非灭菌包装，使用前需灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于牙科种植体移植的手术工具。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152172259 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan |
| 生产地址 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152062259 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2022-12-20 一、变更注册（一）产品技术要求变更：新增型号，删除部分型号，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更：新增型号，删除部分型号，具体变化详见型号规格变化对比表。（三）结构及组成变更：具体变化详见结构及组成变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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