| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Streamline TL Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统组成包括万向椎弓根钉、固定椎弓根钉、万向提拉钉、锁紧螺帽、闭合型连接块、开放型连接块、矫形棒、侧向偏置连接器、横向连接器I型、横向连接器II型。部分矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成，其余所有组件均采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统组件属于非颈椎固定装置，作为脊柱融合系统的一部分，可用于脊柱前侧路固定系统(T8-L5)。该脊柱固定系统仅用于骨骼发育成熟的患者，这些装置专用于下列适应症：椎间盘退行性变(经病史和影像学证实的椎间盘源性疼痛，脊柱滑脱，外伤，即骨折或脱位)，椎管狭窄，脊柱畸形或弯曲 (即脊柱侧弯，脊柱后凸和/或前凸，脊柱驼背后凸症)，肿瘤，假关节形成和以前失效的融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131770 |
| 注册人名称(中文) | 先锋外科手术技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Pioneer Surgical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153461770 |
| 批准日期 | 2020-03-23 |
| 有效期至 | 2025-03-22 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “代理人名称:博能华医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202（S-2）部位”变更为“代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。 2018-10-31 “注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.;代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司;代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 |
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