| 产品名称(中文) | 心肌肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I质控品i-STAT cTnI Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经处理的人血浆，甲醇，丁基羟基甲苯，氯霉素，硫酸链霉素，6N盐酸溶液，叠氮化钠，氢氧化钠，氰化钠，专利中性无害缓冲液/水。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于心肌肌钙蛋白I测试卡片的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平一: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平二: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平三: 1.0mL/瓶，6瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃(35～46℉)冷藏储存条件下产品有效期为730天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400428 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2020-01-13 生产地址由“288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA”变更为“495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078 USA”；说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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